Communiqués année 2008
Novagali Pharma retire le dossier de demande d’autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia®
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EVRY - Le 18 novembre 2008
Novagali Pharma retire le dossier de demande d’autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia®
Novagali Pharma annonce avoir informé l’EMEA de sa décision de retirer le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché de Vekacia®, médicament destiné au traitement de la kérato-conjonctivite vernale (VKC), maladie ophtalmique orpheline touchant essentiellement les enfants.
Cette décision fait suite à la position du CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) qui considère que les données cliniques fournies ne permettent pas de conclure à ce stade quant à la balance bénéfice-risque d’une utilisation au long cours du produit chez les enfants souffrant de cette maladie chronique et récidivante.
Sur la base des résultats des études cliniques déjà obtenus et du besoin médical identifié, la société envisage de présenter des données supplémentaires afin de répondre aux attentes de l’EMEA.
La société reste convaincue de l’intérêt thérapeutique de ce produit innovant et continue ses efforts dans cette indication invalidante ainsi que dans d’autres pathologies oculaires. Par ailleurs, Novagali Pharma poursuit le développement de ses projets à fort potentiel en Europe et aux Etats-Unis.
Pour plus d’informations :
Novagali Pharma - Geneviève Garrigos
Tel: + 33 (0)1 69 87 40 20
/ +33 6 65 54 60 19
Fax: + 33 (0)1 69 87 40 33
Euro RSCG - Emilie Dhélens
Tel: + 33 1 58 47 95 62
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Archives de 2008
26/09/2008
Novagali Pharma annonce ce jour avoir bouclé une nouvelle levée de fonds pour un
montant total de 15 millions d’euros.
09/04/2008
Novagali Pharma annonce qu’elle a procédé à l’injection du premier patient dans un
essai clinique de phase I utilisant CORTIJECT®.
09/04/2008
Novagali Pharma annonce le lancement de son premier produit, Cationorm®.
18/01/2008
Novagali
Pharma obtient de la FDA l’autorisation de démarrer une étude clinique
aux Etats-Unis pour Nova63035 chez des patients atteints d’un œdème
maculaire diabétique.
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